31 Серпня 2026 6:11 RSS Стрічка, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися
МОЗ України пропонує оновлені правила для фармацевтичного ринку
27 серпня Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України представило на громадське обговорення доопрацьований проєкт постанови Кабінету Міністрів України “Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів”. Попередня версія цього документа була оприлюднена 15 травня 2026 року. Нова редакція містить більш деталізовані положення, уточнений механізм державного лабораторного контролю, змінені підходи до офіційного випуску окремих біологічних препаратів та переглянуті критерії формування річного плану відбору зразків.
Нові перехідні положення для фармацевтичних компаній
Проєкт передбачає спеціальний однорічний перехідний період для імпортерів. Якщо до 1 січня 2027 року інформація про імпортера не буде внесена до реєстраційного досьє відповідного лікарського засобу, він зможе контролювати якість імпортованих ліків протягом року без цього уточнення, без подання повідомлення про зміну ліцензійних даних та без отримання GMP-сертифіката.
Крім того, на період дії воєнного стану та протягом шести місяців після його завершення, для централізованих закупівель за бюджетні кошти дозволяється ввозити зареєстровані в Україні препарати, виготовлені для інших ринків, навіть якщо їхня упаковка не відповідає затвердженим реєстраційним матеріалам. Однак такі ліки повинні супроводжуватися затвердженою в Україні інструкцією для медичного застосування та гарантійним листом виробника або заявника, що підтверджує ідентичність препарату зареєстрованому в Україні.
Заяви, подані до 1 січня 2027 року, розглядатимуться за чинними правилами
Доопрацьованим проєктом визначено, що заяви про видачу висновку щодо якості ввезеного лікарського засобу та заяви про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів, подані до 1 січня 2027 року, розглядатимуться відповідно до законодавства, яке діяло до набуття чинності цими змінами.
Деталізація державного лабораторного контролю
У початковій редакції вже було передбачено затвердження окремого Порядку проведення державного контролю якості лікарських засобів. У оновленому документі цей механізм значно деталізовано.
Основною установою для проведення державного контролю визначено державну лабораторію. Якщо вона не в змозі виконати дослідження у встановлені строки, контроль може бути передано уповноваженій Українським фармацевтичним агентством (Укрфармагентство) лабораторії. Така лабораторія має підтверджений досвід контролю якості та безпеки лікарських засобів щонайменше п’ять років з моменту її атестації.
Також уточнено випадки, коли лабораторний контроль може проводитися під час державного нагляду, за результатами звернень громадян, у разі розбіжностей у документах, порушень умов виробництва, зберігання чи транспортування, відсутності необхідних показників у сертифікаті серії, підозри у фальсифікації тощо.
У доопрацьованій редакції чітко визначено, щодо яких категорій імунологічних препаратів проводитиметься лабораторний контроль в рамках процедури офіційного випуску серії. Це включає живі вакцини, препарати для первинної імунізації дітей та груп ризику, препарати для програм імунізації населення, нові імунологічні лікарські засоби та препарати, виготовлені з використанням нових або змінених технологій.
Окремо зазначено, що щодо інших біологічних лікарських засобів, зокрема препаратів-алергенів, процедура офіційного випуску здійснюватиметься без лабораторного контролю якості. Перелік таких препаратів затверджуватиме та оприлюднюватиме Укрфармагентство.
Доопрацьована редакція передбачає, що обсяг лабораторного контролю в рамках офіційного випуску визначатиме Укрфармагентство, враховуючи рекомендації Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM) щодо скороченого обсягу випробувань для серій, стабільність виробничого процесу яких підтверджено попередніми серіями.
Визнання результатів лабораторного контролю країн ЄС та з суворими регуляторними органами
Проєкт передбачає, що якщо заявник надає сертифікат на випуск партії від офіційного контролюючого органу (Official Control Authority Batch Release — OCABR) або інший документ про відповідність серії затвердженим специфікаціям, виданий компетентним органом держави — члена Європейського Союзу (ЄС) або Європейської асоціації вільної торгівлі (European Free Trade Association — EFTA), що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, повторний лабораторний контроль в Україні не проводитиметься.
Укрфармагентство визнаватиме результати такого контролю та видаватиме сертифікат офіційного випуску на підставі перевірки документів, візуального контролю та перевірки засобів безпеки. Повторне лабораторне дослідження допускатиметься лише за наявності обґрунтованої підозри у фальсифікації або офіційної інформації регулятора іншої держави про дефект якості відповідної серії.
Аналогічний підхід передбачено для серій, офіційний випуск яких здійснено регуляторним органом країни зі строгими регуляторними органами (Stringent Regulatory Authorities — SRAs).
Скорочено термін офіційного випуску
У первинній редакції проєкту максимальний термін процедури офіційного випуску серії становив 60 робочих днів. У доопрацьованому проєкті цей термін скорочено до 30 календарних днів з моменту надання повного комплекту документів та отримання лабораторією необхідних зразків і матеріалів.
Проте, за необхідності, цей термін може бути продовжено до 60 календарних днів, якщо це потрібно для завершення лабораторного контролю. Для біологічних препаратів, щодо яких застосовується спрощена процедура без лабораторного контролю, сертифікат відповідності вимогам реєстраційного досьє щодо якості, безпеки та ефективності (ОВС) має видаватися не пізніше ніж за 15 календарних днів з дня реєстрації заяви.
Переглянуто критерії річного плану відбору зразків
У попередній редакції серед критеріїв формування річного плану були, зокрема, ризики для здоров’я населення, негативна статистика, скарги та повідомлення, інформація про виробництво, реєстраційний статус, країна ввезення, географічні фактори, вплив на довкілля та періодичність відбору.
У доопрацьованій редакції з переліку критеріїв вилучено окремий критерій впливу на навколишнє природне середовище, але додано критерій масовості застосування населенням. Згідно з ним, до плану можуть включатися лікарські засоби з високими показниками застосування та значними обсягами реалізації на фармацевтичному ринку.
Також розширено критерій реєстраційного статусу. В доопрацьованому проєкті йдеться не лише про вперше зареєстровані препарати в Україні, а й про лікарські засоби, вперше дозволені до паралельного імпорту протягом останніх 3 років, а також препарати, до реєстраційного досьє яких вносилися зміни, здатні вплинути на якість, безпеку або ефективність.
Крім того, при оцінці виробників прямо враховуватиметься приналежність виробника до категорії високого або критичного ризику.
Переглянуто перелік підстав для позапланового контролю
У доопрацьованій редакції окремо систематизовано підстави для лабораторного контролю препаратів, які не включені до річного плану.
Зберігаються ключові підстави, такі як заборона попередньої серії, офіційна інформація зарубіжного регулятора, виявлення порушень під час державного нагляду, підозра у фальсифікації та результати контрольної закупівлі.
Підготовлено Євгеном Прохоренком
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді
Порада від АіФ UA:
Ця інформація є вкрай важливою для всіх учасників фармацевтичного ринку України – від імпортерів до виробників та розповсюджувачів. Оновлені правила спрямовані на вдосконалення контролю якості лікарських засобів, спрощення певних процедур та прискорення процесів. Розуміння цих змін допоможе компаніям адаптуватися до нових вимог та забезпечити безперебійне постачання якісних ліків на український ринок.