Центральная власть Евросоюза по состоянию на 13 июля все еще не зарегистрировала российскую антикоронавирусну вакцину “Спутник V” — источники агентства Reuters утверждают, что причиной стала нехватка технической информации от российской стороны.
Источник: Reuters
Согласно обнародованным данным, европейская сторона уже несколько раз недополучила необходимый объем данных, в которых нуждается процесс регистрации медицинского препарата в содружестве. Такой ход событий подтвердили сразу 5 источников агентства.
В предыдущем месяце Европейское агентство по лекарственным средствам отложило изучения вопроса российской вакцины, БУ 10 июня было пределом для предоставления данных о клинических испытаниях.
Ведомство по состоянию на начало июля не получило почти никаких соответствующих данных от российской стороны. Предоставлении клинические данные оказались неполными для дальнейшей процедуры регистрации.
В частности, французская делегация экспертов накануне рассмотрения EMA обнаружила, что разработчики вакцины не смогли задокументировать, что так называемый основной банк клеток, начальный строительный блок вакцины, отвечал конкретным правилам ЕС по предотвращению заражения болезнями.
К тому же прогнозировали, что “Спутник V” уже в период с марта по июнь будет разрешено к использованию на территории ЕС.
Впрочем, это стало невозможным в частности из-за непредоставления отчетов о случаях побочных эффектов. Для европейской стороны осталось неустановленным, как разработчики фиксировали результаты в отношении людей, которым оказывали плацебо.
Предполагается, что ситуацию все еще может исправить российское правительство, однако это почти невозможно осуществить в течение лета.
Специалисты, которые ранее работали с российским институтом “Гамалия”, который разработал вакцину, объясняют сложности отсутствием опыта в работе с иностранными органами-регуляторами.
Сейчас российскую вакцину транспортируют в ограниченную ряд стран, которые расположены в разных земных регионах. Зато непосредственно в РФ вакцинация продолжается чрезвычайно низкими темпами — особенно как для страны, где создали уже несколько препаратов.
