13 Серпня 2026 2:13 RSS Стрічка, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися
Українське законодавство крок за кроком наближається до європейських стандартів у сфері регулювання біоцидних продуктів. 12 серпня 2026 року на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України було опубліковано проєкт Закону України «Про біоцидні продукти» для громадського обговорення. Цей документ має на меті привести українське законодавство у відповідність із правом Європейського Союзу, зокрема імплементувавши положення Регламенту (ЄС) № 528/2012, який стосується випуску на ринок та використання біоцидних продуктів.
Основні нововведення законопроєкту
Проєкт встановлює нові регуляторні вимоги для продукції, яка підпадає під визначення біоцидного продукту. Згідно з цим визначенням, біоцидний продукт – це речовини чи суміші, призначені для знищення, стримування, знешкодження, запобігання дії або іншого контролю над шкідливими організмами будь-яким способом, окрім фізичного чи механічного.
- Схвалення діючих речовин: Законодавча ініціатива передбачає впровадження процедури схвалення діючих речовин, після чого вони будуть внесені до спеціального переліку. Планується, що термін дії такого схвалення становитиме до 10 років.
- Критерії для відмови у схваленні: Документ визначає чіткі критерії, за якими діючі речовини не можуть отримати схвалення. Це стосується, зокрема, речовин, класифікованих як токсичні для репродуктивної функції, тих, що мають властивості руйнівників ендокринної системи, а також стійких, біоакумулятивних сполук та інших подібних.
- «Кандидати на заміну»: Для певних небезпечних речовин вводиться концепція «кандидатів на заміну». Їх використання допускатиметься як виняток за певних умов, однак термін схвалення для таких речовин обмежується максимум 7 роками.
- Державна реєстрація: Законопроєкт запроваджує для біоцидних продуктів обов’язкову державну реєстрацію. Пропонується також спрощена процедура реєстрації, можливість реєстрації сімейства біоцидних продуктів та тимчасова державна реєстрація.
- Державний реєстр біоцидних продуктів: Планується створення Державного реєстру біоцидних продуктів, який функціонуватиме з 1 січня 2030 року. Його створять на базі модернізованого чинного Державного реєстру дезінфекційних засобів.
Важливо зазначити, що в разі ухвалення закону, всі чинні реєстрації дезінфекційних засобів, які були видані до дати його набрання чинності, залишатимуться дійсними до завершення терміну їх дії.
Винятки та пріоритет спеціального законодавства
Законопроєкт чітко визначає, що діяльність, пов’язана з обігом біоцидних продуктів, діючих речовин та оброблених виробів, що використовуються у певних спеціальних сферах, регулюватиметься законодавством цих сфер. До таких сфер відносяться, зокрема, лікарські засоби та ветеринарні препарати, а також медичні вироби. Це означає, що сам факт наявності біоцидної функції або використання певної діючої речовини не призведе автоматично до застосування нового закону щодо таких товарів, якщо вони вже підпадають під дію спеціального законодавства.
Проте, законопроєкт передбачає, що якщо певні аспекти обігу біоцидних продуктів, діючих речовин чи оброблених виробів у складі лікарських засобів або медичних виробів не врегульовані профільним законодавством, застосовуватимуться норми майбутнього Закону України «Про біоцидні продукти». Отже, мова йде не про повне виключення зазначених категорій з-під дії закону, а про встановлення пріоритету спеціального законодавства.
Очікується, що новий закон набере чинності з 1 січня 2030 року.
Підготував Євген Прохоренко
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді
Порада від АіФ UA:
Ця новина є надзвичайно важливою для всіх, хто працює у фармацевтичній галузі або займається виробництвом та обігом продуктів, що містять біоцидні речовини. Розуміння нових регуляторних вимог, які базуються на європейських стандартах, допоможе вчасно адаптуватися до змін та забезпечити відповідність продукції законодавству. Особливо актуальною інформація буде для виробників лікарських засобів та медичних виробів, адже закон визначає пріоритети регулювання у цій сфері.