№ 30/31 (1551/1552) 3 Серпня 2026 р. RSS Стрічка, Актуально, Головна стаття сайту, Новини фармацевтики та фармації, Топ Моріон, Фармацевтика та фармація Поділитися 22 липня на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення було представлено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854». Цей документ покликаний комплексно оптимізувати механізм відшкодування вартості препаратів інсуліну, а також комбінованих лікарських засобів, що містять інсулін у поєднанні з агоністами рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1).
Згідно з пояснювальною запискою до проєкту, програмою реімбурсації інсулінових препаратів наразі користуються приблизно 108–118 тисяч пацієнтів із цукровим діабетом. При цьому фактичні видатки державного бюджету на відшкодування таких ліків у 2025 році сягнули 3,33 мільярда гривень, а на 2026 рік прогнозуються в межах 4,4–4,6 мільярда гривень. Однак, чинна модель фінансування змушує значну кількість пацієнтів робити суттєві доплати. Національна служба здоров’я України повідомляє, що лише протягом 2025 року пацієнти сплатили аптекам близько 256 мільйонів гривень таких додаткових платежів.
Таким чином, запропоновані зміни спрямовані не лише на зменшення фінансового тягаря для пацієнтів, але й на перегляд принципів формування вартості інсулінових препаратів, стимулювання виробників до зниження цін та забезпечення більш ефективного використання бюджетних коштів.
СКАСУВАННЯ ОБОВ’ЯЗКОВОЇ 15% ДОПЛАТИ
Проєкт постанови передбачає скасування обов’язкової 15-відсоткової доплати за препарати інсуліну. Замість поділу пацієнтів на категорії, що визначають можливість безкоштовного отримання ліків або отримання з доплатою, планується запровадити нову гарантію: у кожній референтній групі інсулінів буде щонайменше один препарат, який держава повністю відшкодовуватиме для будь-якого пацієнта, незалежно від його віку, соціального статусу чи інших критеріїв.
Сама доплата не зникне повністю, проте зміниться її характер. Якщо раніше вона була обов’язковим платежем для певних категорій препаратів, то після набуття чинності запропонованими змінами вона виникатиме лише тоді, коли пацієнт разом із лікарем обере дорожчий лікарський засіб за наявності безоплатної альтернативи в межах тієї ж референтної групи. Іншими словами, доплата фактично стане наслідком вибору конкретної торгової марки, а не обов’язковою умовою для отримання інсулінотерапії.
У супровідній документації до проєкту наголошується, що такий підхід стимулюватиме виробників переглядати власну цінову політику. Якщо виробник знизить вартість препарату до рівня, який дозволить йому потрапити до категорії повністю реімбурсованих, його продукція стане безоплатною для пацієнта без потреби збільшувати бюджетні витрати. По суті, конкуренція між виробниками переміститься в площину цінового змагання за право бути представленими серед препаратів, що відпускаються без доплати.
Водночас запропонований механізм може мати й інший ефект. Якщо сьогодні реімбурсація інсулінових препаратів значною мірою базується на окремих міжнародних непатентованих найменуваннях (МНН), то нова модель спиратиметься на терапевтичну взаємозамінність препаратів. Це означає, що конкуренція між виробниками відбуватиметься не лише всередині одного МНН, а між лікарськими засобами, які належать до однієї фармакотерапевтичної групи і можуть застосовуватися для досягнення однакового терапевтичного результату.
ПЕРЕТВОРЕННЯ РЕФЕРЕНТНОГО ЦІНОУТВОРЕННЯ
Механізм визначення граничних оптово-відпускних цін на препарати інсуліну також зазнає суттєвих змін. Якщо наразі ціноутворення переважно ґрунтується на МНН, то проєкт постанови пропонує перейти до моделі референтних груп, сформованих за фармакотерапевтичним принципом.
Зокрема, пропонується створити 8 референтних груп препаратів інсуліну. До них увійдуть інсуліни короткої дії, швидкодіючі аналоги, інсуліни середньої тривалості дії, аналоги тривалої дії, людські та аналогові премікси, комбіновані препарати інсуліну, а також комбіновані лікарські засоби, що містять інсулін разом з агоністом рецепторів ГПП-1. Важливо, що до однієї групи включатимуться препарати незалежно від їх МНН, дозування, лікарської форми чи типу первинної упаковки.
Відповідно, зміниться і підхід до розрахунку граничної ціни. Замість визначення вартості упаковки пропонується використовувати міжнародну одиницю (МО) інсуліну як основну розрахункову одиницю. Гранична оптово-відпускна ціна визначатиметься на основі 3 найнижчих цін у референтних країнах для кожної референтної групи. Якщо таких цін буде менше 3, розрахунок здійснюватиметься за середнім арифметичним усіх наявних показників. Для комбінованих препаратів з агоністами ГПП-1 кількість МО визначатиметься за вмістом саме інсулінового компонента.
Запропонований підхід також змінює принцип внутрішнього референтного ціноутворення. Якщо наразі порівняння здійснюється між окремими препаратами, то надалі мінімальна оптово-відпускна ціна визначатиметься за МО інсуліну в межах відповідної референтної групи. Саме цей показник стане одним із ключових елементів для розрахунку суми відшкодування.
ВИЗНАЧЕННЯ РОЗМІРУ ВІДШКОДУВАННЯ
Зміна підходів до референтного ціноутворення безпосередньо вплине на механізм визначення розміру відшкодування препаратів інсуліну. Проєкт постанови пропонує викласти в новій редакції п. 26 Порядку відшкодування лікарських засобів та медичних виробів (далі – Порядок відшкодування), який встановлює формулу розрахунку суми компенсації.
Як і зараз, до розрахунку включатимуться граничні постачальницько-збутова та роздрібна націнки, а також податок на додану вартість. Однак базою для розрахунку буде вже не ціна конкретної упаковки препарату, а вартість 1 МО інсуліну. Саме вона множитиметься на кількість МО, що містяться в первинній упаковці препарату.
При цьому для визначення розміру відшкодування застосовуватиметься найменший з двох показників:
- гранична оптово-відпускна ціна за МО, розрахована відповідно до механізму зовнішнього реферування; або
- мінімальна, задекларована виробниками оптово-відпускна ціна за МО серед препаратів відповідної референтної групи, доданих до переліку лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню.
Запропонована модель фактично поєднує два механізми контролю вартості. З одного боку, верхню межу формує зовнішнє референтне ціноутворення із використанням цін референтних країн. З іншого – враховується фактична цінова пропозиція самих виробників в Україні. Для розрахунку використовуватиметься вигідніший для держави показник.
Саме цей підхід має забезпечити виконання положення проєкту щодо наявності в кожній референтній групі хоча б одного препарату, який повністю відшкодовуватиметься за рахунок бюджетних коштів без будь-якої доплати з боку пацієнта.
Крім того, проєкт вносить низку технічних змін до самого Порядку відшкодування. Зокрема, уточнюється поняття внутрішнього референтного ціноутворення для препаратів інсуліну, змінюється визначення суми доплати, а також коригуються положення щодо можливості виробників знижувати заявлені оптово-відпускні ціни після оприлюднення попередніх результатів формування переліку лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню. Для препаратів інсуліну такі процедури здійснюватимуться вже в межах відповідної референтної групи, а не окремого МНН.
КЛІНІЧНІ КРИТЕРІЇ ПРИЗНАЧЕННЯ КОМБІНОВАНИХ ПРЕПАРАТІВ ІНСУЛІНУ
Проєктом пропонується переглянути механізм відшкодування комбінованих лікарських засобів, що містять інсулін разом з агоністами рецепторів ГПП-1. Саме для цієї групи препаратів проєктом вперше пропонується встановити детальні клінічні критерії призначення та подальшого продовження відшкодування їх вартості.
У супровідній документації до проєкту зазначається, що сьогодні Порядок відшкодування фактично не визначає, у яких випадках такі препарати мають призначатися, коли їх застосування є недоцільним та за яких умов лікування має продовжуватися. На думку розробників проєкту, відсутність таких критеріїв може призводити як до призначення терапії пацієнтам, для яких вона не є оптимальною, так і залишати хворого на лікуванні, що не досягає мети.
Проєктом пропонується дозволити призначення комбінованих препаратів інсуліну з агоністами ГПП-1 виключно лікарями-ендокринологами. При цьому пацієнт повинен одночасно відповідати низці клінічних критеріїв, а саме:
- наявність цукрового діабету II типу тривалістю не менше ніж 5 років;
- рівень глікованого гемоглобіну не менше ніж 8% за результатами 2 лабораторних досліджень;
- рівень глюкози венозної плазми натщесерце не менше ніж 8,0 ммоль/л;
- індекс маси тіла не менше ніж 32 кг/м²;
- документально підтверджена недостатня ефективність або непереносимість попередньої терапії метформіном, інгібіторами натрій-глюкозного котранспортера II типу та базальним інсуліном або агоністами рецепторів ГПП-1.
Водночас документ містить перелік випадків, за яких призначення таких препаратів не допускається. Йдеться, зокрема, про пацієнтів із цукровим діабетом I типу, гестаційним або вторинним цукровим діабетом, осіб із медулярним раком щитоподібної залози чи синдромом множинної ендокринної неоплазії II типу, гострим або хронічним панкреатитом протягом останніх 2 років, тяжкою нирковою недостатністю тощо.
У супровідній документації до проєкту наголошується, що в більшості європейських країн доступ до комбінованих препаратів інсуліну з агоністами ГПП-1 також пов’язаний із дотриманням визначених клінічних критеріїв.
ВІДШКОДУВАННЯ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ ЛІКУВАННЯ
Проєкт постанови пропонує не лише визначити умови первинного призначення комбінованих лікарських засобів, що містять інсулін з агоністами рецепторів ГПП-1, а й запровадити механізм регулярної оцінки ефективності такого лікування. Якщо наразі постанова № 854 не містить положень щодо моніторингу результатів терапії, то в разі ухвалення проєкту продовження відшкодування пропонується здійснювати кожні 6 місяців лише за умови відповідності пацієнта визначеним критеріям.
Серед таких критеріїв – досягнення належного глікемічного контролю, що підтверджується рівнем глікованого гемоглобіну, або його суттєве зниження порівняно з початковими показниками. Крім того, оцінюватимуться динаміка маси тіла, прихильність пацієнта до лікування, відсутність повторних епізодів клінічно значущої гіпоглікемії, а також надмірного зменшення маси тіла. Отже, рішення про продовження відшкодування вартості препаратів залежатиме не лише від самого факту їх застосування, а й від досягнення очікуваного терапевтичного ефекту.
Окремо проєкт визначає порядок документального підтвердження відповідності пацієнта встановленим вимогам. Передбачається, що лікар-ендокринолог вноситиме результати клінічної оцінки до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ). Такий запис має створюватися перед формуванням призначень у плані лікування та не рідше одного разу на 6 місяців. Фактично це означає запровадження постійного моніторингу ефективності лікування на рівні ЕСОЗ, що дозволить пов’язати продовження відшкодування із досягнутими клінічними результатами.
ІНШІ ЗМІНИ
Окрім концептуальних нововведень, проєкт містить і низку технічних змін. Так, ним уточнюється визначення внутрішнього референтного ціноутворення, яке для препаратів інсуліну здійснюватиметься не щодо окремих лікарських засобів, а в межах відповідних референтних груп. Також змінюється визначення суми доплати за препарат інсуліну, яка розраховуватиметься як різниця між роздрібною ціною первинної упаковки та розміром відшкодування за цю упаковку.
Крім того, проєктом переглядаються положення щодо можливості заявників знижувати задекларовані ціни після оприлюднення попередніх результатів формування переліків лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню. Якщо для більшості ліків відповідні процедури, як і раніше, здійснюватимуться за МНН та лікарською формою, то для препаратів інсуліну вони будуть прив’язані до відповідної референтної групи.
У разі ухвалення проєкту більшість запропонованих змін планується запровадити з 1 січня 2027 року.
Підготовлено Євгеном Прохоренком
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді
Порада від АіФ UA:
Ця новина є надзвичайно важливою для пацієнтів, які страждають на цукровий діабет та потребують інсулінотерапії. Запропоновані Кабінетом Міністрів України зміни до механізму реімбурсації інсулінів можуть суттєво полегшити фінансове навантаження, зменшити або повністю усунути необхідність доплати за ліки. Крім того, впровадження чітких клінічних критеріїв для призначення комбінованих препаратів та регулярна оцінка ефективності лікування сприятимуть більш раціональному використанню бюджетних коштів та забезпеченню пацієнтів найефективнішою терапією. Рекомендуємо уважно стежити за подальшим розглядом та ухваленням цих змін.