27 Серпня 2026 4:54 RSS Стрічка, Головна стаття сайту, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися
Впровадження системи верифікації ліків в Україні: від нормативів до практичної реалізації
Україна активно просувається у впровадженні системи верифікації лікарських засобів, переходячи від формування нормативної бази до практичного етапу. Після створення Національної організації з верифікації лікарських засобів (НОВЛЗ) та утвердження необхідних законодавчих актів, наступним, не менш відповідальним завданням є побудова технічної інфраструктури, інтеграція учасників ринку, ретельне тестування та підготовка системи до обов’язкового застосування, що заплановане з 1 січня 2028 року.
Раніше редакція «Щотижневика АПТЕКА» вже спілкувалася з Петром Багрієм, президентом Асоціації «Виробники ліків України» та головою правління Асоціації НОВЛЗ. Він поділився баченням галузі щодо майбутньої системи, розповів про практичні виклики, з якими стикаються виробники, необхідні інвестиції, міжнародну співпрацю та підготовку до обов’язкового впровадження верифікації з 1 січня 2028 року.
Успішна реалізація такого масштабного проєкту вимагає злагодженої співпраці між державою, НОВЛЗ та усіма учасниками фармацевтичного ринку. Оскільки нормативна база вже сформована, наступний етап зосереджений на практичних аспектах: супроводі впровадження системи, координації взаємодії між суб’єктами, співпраці з європейськими інституціями та усуненні можливих перешкод на шляху реалізації проєкту.
З метою з’ясувати бачення Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України щодо подальших кроків, ми звернулися до Марії Карчевич, заступниці міністра охорони здоров’я України з питань цифрового розвитку. Ми обговорили дорожню карту до 1 січня 2028 року, розподіл ролей між МОЗ та НОВЛЗ, майбутнє ІТ-рішення, терміни пілотного запуску та шляхи використання європейського досвіду в Україні.
Роль МОЗ на наступному етапі впровадження системи
— Пані Маріє, МОЗ вже сформувало нормативно-правову основу для запровадження системи верифікації лікарських засобів. Якою буде роль МОЗ на наступному етапі, коли практичну реалізацію проєкту здійснюватиме НОВЛЗ?
— Дійсно, базова нормативна основа для системи верифікації лікарських засобів сформована і є цілком достатньою для початку практичної реалізації. Ключовий організаційний етап завершено – зареєстровано НОВЛЗ. Ця організація безпосередньо відповідатиме за створення, введення в експлуатацію та забезпечення функціонування централізованого сховища даних про унікальні ідентифікатори упаковок лікарських засобів, а також взаємодію користувачів із системою. На етапі розроблення та впровадження системи МОЗ буде відповідати за супровід та, за потреби, деталізацію нормативної бази, щоб адаптувати її до практичних кейсів, що виникатимуть.
Дорожня карта та ключові етапи до 2028 року
— Чи узгоджена між МОЗ та НОВЛЗ дорожня карта подальших дій? Які етапи, на вашу думку, є ключовими до моменту обов’язкового запуску системи з 1 січня 2028 р.?
— Дорожня карта запровадження системи розроблена та представлена НОВЛЗ. Її слід розглядати як робочий план, який підлягатиме регулярному оновленню. Наразі визначено оператора національного централізованого сховища – це НОВЛЗ. Також підготовлено технічні вимоги до системи та підходи до інтеграції з іншими державними цифровими рішеннями.
Наступний ключовий етап – введення системи в експлуатацію. Йому передуватимуть формування фінансової моделі та бюджету, вибір технологічного провайдера, укладення договору, створення або конфігурація централізованого сховища, розроблення інтеграцій, підключення учасників та комплексне тестування. Формування основної технічної інфраструктури та проведення пілотного проєкту плануємо здійснити у 2027 році, після чого система має поступово масштабуватися до всіх обов’язкових учасників.
Вимоги до ІТ-рішення для системи верифікації
— Безпосередній вибір та впровадження ІТ-рішення здійснюватиме НОВЛЗ. На думку МОЗ, які ключові вимоги має врахувати організація під час вибору такої системи, щоб вона відповідала як потребам українського ринку, так і європейським стандартам?
— Для МОЗ важливо, щоб обране рішення було не просто локальною ІТ-системою, а технологічною платформою, побудованою відповідно до підходів, сумісних з європейською моделлю верифікації.
Ключовими вимогами мають бути:
- Надійна робота з унікальними ідентифікаторами та статусами упаковок.
- Повноцінний журнал операцій та обробка алертів (автоматичних сповіщень системи про потенційну невідповідність під час перевірки упаковки лікарського засобу).
- Захищені API для підключення учасників ринку та державних систем.
- Масштабованість, висока доступність, кібербезпека.
- Механізми резервування та відновлення після збоїв.
- Чітко визначені рівні сервісу, підтримки та відповідальності.
Архітектура має забезпечувати роботу національної системи в Україні вже зараз і водночас не створювати технічних бар’єрів для можливої майбутньої взаємодії з європейською інфраструктурою.
Міжнародна співпраця та експертна підтримка
— Яку роль МОЗ відіграватиме у взаємодії з європейськими інституціями та міжнародними партнерами? Чи планує Міністерство супроводжувати переговори щодо технічної чи експертної підтримки впровадження системи?
— Роль МОЗ полягає насамперед у міжнародній та міжінституційній координації та підтримці. Технічну систему обиратиме та впроваджуватиме НОВЛЗ. Однак МОЗ має забезпечити, щоб українська модель розвивалася з урахуванням європейських підходів та практичного досвіду країн, де такі системи вже функціонують.
Ми вважаємо важливим продовження консультацій з європейськими інституціями, національними організаціями з верифікації в інших країнах, Blueprint Service Providers та міжнародними партнерами. Безумовно, ми готові підтримувати та супроводжувати такі контакти в частині нормативного узгодження, стратегічних рішень та залучення експертної й технічної допомоги.
Державна підтримка інвестицій у систему верифікації
— Представники фармацевтичної галузі говорять про інвестиції, яких потребуватиме система верифікації лікарських засобів. Чи розглядає держава можливість підтримки цього процесу?
— Запуск системи верифікації ліків дійсно потребуватиме інвестицій, які стануть внеском у підвищення якості та безпеки лікарських засобів в Україні та гармонізацію з європейськими вимогами. Обсяги інвестицій залежатимуть від багатьох факторів, зокрема кількості виробничих ліній, обсягів виробництва та поточної готовності.
Щодо підтримки: наразі ми зосереджені на створенні максимально зрозумілих правил гри та експертній взаємодії. Водночас ми відкриті до діалогу. Крім того, поступове впровадження та перехідний період самі по собі є механізмом, що дозволяє краще спланувати та підготуватися до змін.
Пілотний проєкт та мінімізація ризиків
— До обов’язкового запровадження системи верифікації з 1 січня 2028 р. залишається менше півтора року. Чи розглядає МОЗ можливість запуску пілотного проєкту до набрання чинності новими вимогами та яким, на вашу думку, він має бути, щоб мінімізувати ризики під час повноцінного запуску?
— Часу достатньо, але графік є напруженим і потребує паралельного виконання кількох завдань. Критично важливо не відкладати тестування до кінця 2027 року. У поточній робочій дорожній карті ми орієнтуємося на проведення пілотного запуску вже на початку наступного року. Це дасть можливість після завершення пілоту проаналізувати результати, виконати необхідні доопрацювання та розпочати масштабування до 1 січня 2028 року.
Пілот має бути обмеженим за масштабом, але репрезентативним за складом учасників. До нього доцільно залучити виробників, дистриб’юторів, аптеки та заклади охорони здоров’я з різними ІТ-рішеннями, а також регулятора. Необхідно перевірити не лише стандартний сценарій верифікації упаковки, а й виняткові ситуації: помилки в даних, повторне сканування, зміни статусу упаковки, алерти, відновлення після технічних збоїв, роботу інтеграцій та підтримки користувачів. Фактично, пілот повинен стати перевіркою всієї операційної моделі системи в умовах, максимально наближених до реальних, але без ризику для всього ринку.
Інструменти взаємодії між МОЗ та НОВЛЗ
— МОЗ вже виконало свою частину роботи, створивши нормативно-правову основу для функціонування системи. Які інструменти взаємодії між Міністерством і НОВЛЗ будуть використовуватися надалі, щоб реалізація проєкту відбувалася синхронно та відповідно до визначених строків?
— Надалі взаємодія має бути побудована не як операційне управління НОВЛЗ з боку МОЗ, а як постійна співпраця та координація за чітко визначеними ролями. НОВЛЗ відповідатиме за створення, впровадження та подальшу експлуатацію системи, тоді як МОЗ – за нормативну політику, регуляторну координацію та усунення бар’єрів, які можуть виникати під час практичної реалізації.
Основним інструментом є актуалізована спільна дорожня карта з контрольними точками, термінами та залежностями між етапами. Також важливими є регулярні робочі зустрічі МОЗ, НОВЛЗ, регулятора та представників ринку для оперативного розгляду технічних і нормативних питань, моніторингу ризиків та погодження змін. Наразі у нас вже вибудувана хороша взаємодія в цьому контексті. І, думаю, саме такий підхід дозволить не чекати на завершення окремих великих етапів, а виявляти виклики на ранній стадії та коригувати план у разі потреби.
Катерина Горбунова
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді
Порада від АіФ UA:
Ця новина є надзвичайно важливою для всіх учасників фармацевтичного ринку України, а також для споживачів. Впровадження системи верифікації лікарських засобів спрямоване на підвищення безпеки ліків, боротьбу з фальсифікатом та інтеграцію української системи до європейського простору. Експерти підкреслюють, що успіх залежить від злагодженої роботи всіх сторін та чіткого дотримання визначених етапів. Інформація про дорожню карту, пілотний проєкт та вимоги до ІТ-рішення допоможе виробникам, дистриб’юторам та аптекам краще підготуватися до змін, які набудуть чинності вже у 2028 році.