18 Серпня 2026 2:33 RSS Стрічка, Головна стаття сайту, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися
Нові правила гри на фармринку: як сертифікація GDP та GPP змінить роботу операторів
З 1 січня 2027 року набуває чинності новий Закон України «Про лікарські засоби», який кардинально трансформує регуляторне поле для всіх учасників фармацевтичного ринку. Особливу увагу операторів викликають питання, пов’язані із впровадженням вимог належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP) та належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP). Чи означає обов’язковість GDP, що всі дистриб’ютори мусять отримати відповідний сертифікат до зазначеної дати? Чи можна продовжувати оптову торгівлю без нього? Чи знадобиться сертифікація при розширенні бізнесу? І, зрештою, чи зможе дистриб’ютор постачати ліки аптеці, яка не має сертифіката GPP? На ці запитання читачів для «Щотижневика АПТЕКА» відповіла Тетяна Гедз, начальниця Управління оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).
Чи буде потрібна сертифікація GDP для всіх оптових суб’єктів господарювання? До якого терміну?
— Відповідно до нових вимог, з 1 січня 2027 року всі компанії, що займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами, зобов’язані дотримуватися стандартів GDP. Підтвердження відповідності цим стандартам та отримання сертифіката GDP відбуватиметься після проведення інспектування згідно з встановленими законодавством процедурами. Однак, станом на сьогодні, немає підстав стверджувати, що всі діючі оптові дистриб’ютори повинні обов’язково пройти перевірку та отримати сертифікат GDP саме до 1 січня 2027 року.
Чи буде діяльність неможливою без наявності чинного сертифіката GDP?
— Закон України «Про лікарські засоби» не встановлює наявність сертифіката GDP як єдину умову для здійснення оптової торгівлі. Так само, як і відсутність такого сертифіката не призведе до автоматичного припинення права на діяльність. Основний дозвільний документ – це ліцензія. Однак, закон вимагає дотримання вимог GDP під час оптової торгівлі. Таким чином, виявлені під час інспектування порушення Ліцензійних умов або стандартів GDP можуть стати підставою для застосування заходів реагування, передбачених законодавством. Згідно з проєктом постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів», дистриб’ютори, які не отримали сертифікат GDP до 1 січня 2027 року, матимуть право продовжувати свою діяльність без цього сертифіката до 1 січня 2028 року. Протягом цього перехідного періоду (з 01.01.2027 по 01.01.2028) перевірки дотримання належних практик цими компаніями проводитимуться виключно за їхньою ініціативою.
Чи потрібно буде проходити сертифікацію при розширенні діяльності?
— Обсяг перевірки (інспектування) на відповідність Ліцензійним умовам та вимогам GDP залежатиме від типу змін, які відбуваються в компанії, а також від результатів попередніх перевірок. Не кожне розширення бізнесу автоматично означатиме необхідність повторної сертифікації. Ці питання будуть більш детально врегульовані в оновлених Ліцензійних умовах та порядку проведення перевірок.
Чи матиме право суб’єкт оптової торгівлі реалізовувати лікарські засоби суб’єктам роздрібної торгівлі без наявності у них сертифіката GPP?
— Відсутність у аптеки сертифіката GPP не є перешкодою для постачання їй лікарських засобів. Дистриб’ютору не потрібно вимагати такий сертифікат від аптеки. Найважливіше – перевірити наявність чинної ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Для продажу наркотичних препаратів додатково потрібна спеціальна ліцензія.
Слід зазначити, що, відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», роздрібна торгівля лікарськими засобами повинна здійснюватися з дотриманням вимог GPP з 1 січня 2028 року.
Перевірки (інспектування) виробництва досліджуваних лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) можуть розпочатися з 1 січня 2028 року.
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів» передбачає такі перехідні положення: сертифікати GMP та GDP, видані в Україні до 1 січня 2027 року, залишаються чинними протягом 6 місяців після закінчення терміну їхньої дії. Виробники, імпортери та дистриб’ютори, які не отримали сертифікати GMP та/або GDP до 1 січня 2027 року, можуть продовжувати свою діяльність без відповідних сертифікатів до 1 січня 2028 року. Протягом цього періоду (з 01.01.2027 по 01.01.2028) перевірки дотримання належних практик цими суб’єктами проводитимуться виключно за їхніми запитами.
Інспектування дотримання належних практик імпортерами досліджуваних лікарських засобів, а також виробниками, імпортерами та/або дистриб’юторами активних фармацевтичних інгредієнтів можуть проводитися з 1 січня 2028 року.
Катерина Горбунова
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді
Порада від АіФ UA:
Ця інформація є надзвичайно важливою для всіх учасників фармацевтичного ринку України. Розуміння нових вимог до сертифікації GDP та GPP допоможе уникнути юридичних ризиків, планувати бізнес-процеси та забезпечити безперебійну роботу компанії в умовах оновленого законодавства. Ознайомлення з перехідними положеннями дозволить оптимізувати підготовку до впровадження нових стандартів.