26 Серпня 2026 12:29 RSS Стрічка, Головна стаття сайту, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися
Революційні Зміни в Ліцензуванні Фармацевтичної Діяльності: Що Готує Нова Постанова Кабміну
24 серпня 2026 року Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) представила проєкт постанови Кабінету Міністрів України для громадського обговорення. Цей документ передбачає затвердження оновленої редакції Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, яка охоплює виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а також їх імпорт (за винятком активних фармацевтичних інгредієнтів). У разі ухвалення, проєкт замінить чинну постанову № 929 від 30 листопада 2016 року. Така трансформація зумовлена впровадженням Закону України № 2469-IX від 28.07.2022 р. «Про лікарські засоби», а також необхідністю привести процедури ліцензування у повну відповідність із законодавством України, зокрема законами «Про ліцензування видів господарської діяльності» та «Про адміністративну процедуру».
Акцент на GMP, GDP та GPP: Нові Стандарти Якості
Проєкт висуває вимогу до ліцензіатів щодо наявності затверджених організаційно-правових документів, які чітко визначають підпорядкованість, незалежність, повноваження та відповідальність персоналу. Важливим елементом стає функціонування документованої системи фармацевтичної якості, що охоплює належні практики та управління ризиками. Для виробничих підприємств ключовим залишається дотримання вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Імпортери та оптові дистриб’ютори мають приділяти значно більше уваги належній практиці дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP). Аптеки ж готуються до повноцінного впровадження належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP). Важливо зазначити, що положення щодо GPP та відповідних організаційно-правових документів набудуть чинності для ліцензіатів лише з 1 січня 2028 року, надаючи достатньо часу для підготовки.
Переосмислення Процедур Ліцензування
Новий проєкт деталізує процес отримання та внесення змін до ліцензій, диференціюючи вимоги залежно від виду діяльності. Виробникам необхідно буде подавати копію досьє виробничої дільниці, імпортерам — досьє імпортера, а для оптової та роздрібної торгівлі — відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу. Особливу увагу приділено вимогам до доступності аптек для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення. На відміну від чинних умов, де перевірка відповідності матеріально-технічної бази, персоналу та умов контролю якості є передумовою видачі ліцензії на виробництво та імпорт, новий проєкт встановлює суттєво інші строки. Рішення про видачу ліцензії, яке раніше ухвалювалося протягом 10 робочих днів, тепер може зайняти до 30 календарних днів для оптової та роздрібної торгівлі, та до 90 календарних днів для виробництва та імпорту. Зміни стосуються і термінів повідомлення про зміни даних: виробники повинні інформувати невідкладно, але не пізніше 10 робочих днів, тоді як імпортери, дистриб’ютори та аптеки матимуть 10 календарних днів.
Виробництво Лікарських Засобів: Комплексні Вимоги
Проєкт встановлює детальні вимоги до приміщень, обладнання, персоналу, матеріалів, запобігання перехресній контамінації, управління ризиками для якості, ведення документації, валідації, контролю якості, самоінспекцій, обробки рекламацій та відкликань. Контрактне виробництво також отримало окреме врегулювання, деталізуючи вимоги до договорів, розподілу відповідальності, контролю з боку замовника та доступності документації. Важливою відмінністю від чинних умов є скасування норми, яка зобов’язувала виробників та імпортерів забезпечувати реалізацію готових лікарських засобів суб’єктам господарювання з відповідною ліцензією в обсязі до 20% чистого доходу.
Оптова Торгівля: Нові Правила Дистрибуції
Згідно з проєктом, дистриб’ютори мусять мати систему якості, що базується на принципах GDP, включає управління ризиками та забезпечує повну простежуваність кожної поставки. Зокрема, встановлюється обов’язок зберігати первинну документацію, що підтверджує операції з купівлі-продажу лікарських засобів, щонайменше 5 років. Ця документація повинна містити всю необхідну інформацію про транзакцію, включаючи дату, найменування препарату, серію, кількість, дані сторін та адресу доставки. Заборона на перевезення лікарських засобів пасажирським транспортом загального користування або поштовими/багажними відправленнями залишається. Однак, на час воєнного стану, дозволяється використання такого транспорту за умови дотримання встановлених виробником умов зберігання.
Паралельний Імпорт: Уточнення Процедур
Проєкт деталізує регулювання паралельного імпорту відповідно до Закону № 2469. Цим займатимуться ліцензіати, що мають дозвіл на імпорт та отримали відповідний дозвіл від органу державного контролю. Паралельний імпортер зможе ввозити готовий лікарський засіб після отримання дозволу та внесення інформації до Державного реєстру. Термін дії такого дозволу пропонується встановити на рівні 5 років. Нагадуємо, що лікарські засоби, ввезені за паралельним імпортом, не підлягатимуть роздрібній реалізації в аптеках.
Імпорт Досліджуваних Лікарських Засобів
Імпорт досліджуваних лікарських засобів також підлягатиме ліцензуванню. Ліцензія на імпорт надаватиме право ввозити та постачати ці засоби за наявності рішення органу державного контролю про проведення клінічного дослідження. Нові вимоги набудуть чинності для імпортерів досліджуваних ліків з 1 січня 2028 року.
Роздрібна Торгівля: GPP та Доступність
Діяльність аптек повинна буде здійснюватися з урахуванням вимог GPP. Перехідний період для впровадження GPP та відповідних організаційно-правових документів для чинних ліцензіатів розпочнеться 1 січня 2028 року. Акцент робиться на комплектації аптек автоматичними приладами (системами) для вимірювання температури та вологості (даталогерами) з функцією передачі та збереження даних. Проєкт деталізує обов’язок створення безбар’єрного доступу до аптечних приміщень для осіб з інвалідністю та маломобільних груп, що має бути підтверджено документально та внесено до Єдиної державної електронної системи у сфері будівництва. Зберігаються обмеження щодо асортименту аптечних закладів, розташованих у комунальних та державних медичних установах. Також залишається можливість реалізації ліків у фельдшерсько-акушерських пунктах, амбулаторіях та інших медичних закладах працівниками з медичною освітою на договірних засадах. Мобільні аптечні пункти продовжать працювати в сільській місцевості за відсутності стаціонарних аптек. Важливою новелою стане можливість використання вебсайту ліцензіата іншим ліцензіатом для організації електронної роздрібної торгівлі, що зараз заборонено.
Аптечні Пункти на АЗС: Удосконалення
Реалізація лікарських засобів на автозаправних станціях (АЗС) залишиться можливою, але тепер через аптечні пункти, що є структурними підрозділами аптеки. Їхня діяльність обмежуватиметься відпуском безрецептурних препаратів. Такі пункти зможуть функціонувати незалежно від місцезнаходження аптеки та АЗС, за умови забезпечення єдиної системи якості, простежуваності, контролю умов зберігання та функціонування відповідальної особи. На ліцензіатів, які здійснюватимуть діяльність через аптечні пункти на АЗС, не поширюватимуться певні вимоги, зокрема щодо реєстрації в ЕСОЗ та обов’язкового укомплектування фармацевтичними працівниками (за умови проходження внутрішнього навчання). Вендингові автомати для реалізації безрецептурних препаратів на АЗС залишаться. Проєкт уточнює обов’язок ліцензіата забезпечити заходи для запобігання реалізації ліків особам до 14 років, у тому числі шляхом контролю віку покупця.
Посилення Вимог до Організаційної Структури та Персоналу
Проєкт посилює регулювання статусу відповідальних та уповноважених осіб, деталізуючи їхню підпорядкованість, незалежність, повноваження, обов’язки та відповідальність. Окремі вимоги встановлюються до уповноважених осіб виробників та імпортерів, відповідальних за сертифікацію та випуск серій. Завідувачі аптечних складів та їх заступники повинні мати диплом магістра за спеціальністю «Фармація» та щонайменше 2 роки стажу. Медсестри, що працюють в аптеках, повинні будуть отримати сертифікат за профілем «Фармація» до 1 липня 2027 року. До роботи асистентом фармацевта допускатимуться здобувачі вищої освіти старших курсів спеціальності «Фармація», а також особи з дипломом магістра відповідної спеціальності, які ще не отримали сертифіката фармацевта-спеціаліста.
Перехідний Період: Час для Адаптації
Суб’єкти господарювання, що мають ліцензії на момент набрання чинності змінами, повинні будуть привести свою діяльність у відповідність протягом 2 місяців. Ключові дати:
• Сертифікат для медсестер: з 1 липня 2027 року.
• Правила для імпортерів досліджуваних ліків: з 1 січня 2028 року.
• Вимоги GPP та відповідної документації для роздрібної торгівлі: з 1 січня 2028 року. Пропозиції та зауваження до проєкту приймаються Держлікслужбою протягом місяця за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А або на електронну адресу: e-mail: [email protected].
Підготовлено Євгеном Прохоренком
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді —
Порада від АіФ UA:
Ця інформація надзвичайно важлива для всіх учасників фармацевтичного ринку України. Оновлені Ліцензійні умови спрямовані на підвищення якості, безпеки та прозорості обігу лікарських засобів.
Джерело