17 Серпня 2026 12:16 RSS Стрічка, Актуально, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися
Гнучкіші правила зберігання ліків: Держлікслужба пропонує зміни
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) 14 серпня 2026 року представила для широкого обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України. Цей документ має на меті внести корективи до пункту 31¹ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, яка стосується виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту лікарських засобів (за винятком активних фармацевтичних інгредієнтів). Постанова № 929 від 30 листопада 2016 року, до якої вносяться зміни, регулює ці види діяльності. Основна мета розробки проєкту – надати суб’єктам господарювання ширші можливості для використання додаткових складських приміщень для зберігання як лікарських засобів, так і супутніх товарів. Ініціатива виникла на виконання доручення міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка, наданого після наради 5 серпня. На цій нараді обговорювалися критичні питання, пов’язані з мінімізацією ризиків для забезпечення населення лікарськими засобами в умовах воєнного стану.
Актуальність змін: безпекові виклики та безперебійність поставок
Згідно з пояснювальною запискою до проєкту, його прийняття є нагальною потребою через безпекові загрози, спричинені тривалою збройною агресією проти України. Цілеспрямовані атаки на виробничі, складські, торговельні та логістичні об’єкти можуть призвести до руйнування інфраструктури, яка забезпечує транспортування лікарських засобів від виробників чи імпортерів до аптечних закладів та кінцевих споживачів. Втрата окремих складських потужностей або логістичних ланок здатна порушити усталені шляхи постачання та ускладнити своєчасне поповнення аптечних запасів, створюючи додаткові ризики для безперебійного забезпечення населення життєво необхідними медикаментами. Тому, на переконання Держлікслужби, стратегічно важливим є територіальне розосередження запасів. Це означає, що значні обсяги медикаментів, активних фармацевтичних інгредієнтів, допоміжних речовин та супутніх товарів не повинні концентруватися на обмеженій кількості складських об’єктів, які потенційно можуть бути виведені з ладу. Водночас, регуляторні органи наголошують, що чинні норми не забезпечують достатньої гнучкості для оперативного залучення додаткових складських приміщень. Серед перешкод – вимоги щодо зберігання лікарських засобів, що належать іншим ліцензіатам, а також необхідність підтвердження відповідності стандартам належної практики дистрибуції. Це суттєво обмежує перелік приміщень, які можна швидко залучити за умов підвищених безпекових ризиків.
Ключові зміни, що пропонуються
У зв’язку з цим, проєктом постанови передбачено внесення змін до пункту 31¹ Ліцензійних умов, який нині встановлює спеціальні правила, що діють під час воєнного стану. Проєкт постанови має на меті суттєво розширити перелік операцій, які ліцензіати зможуть виконувати з використанням складських приміщень, відомості про які відсутні у відповідному ліцензійному реєстрі. Зокрема, запропонована редакція надає можливість не лише зберігати лікарські засоби у таких приміщеннях, але й здійснювати їх приймання. Крім того, механізм поширюється на активні фармацевтичні інгредієнти та допоміжні речовини, що використовуються у виробництві ліків, а також на супутні товари. Ще одним важливим нововведенням є дозвіл на відпуск або відвантаження медикаментів і супутніх товарів безпосередньо з таких додаткових складських приміщень. Усі ці операції, згідно з документом, здійснюватимуться за умови гарантування якості та простежуваності продукції. Таким чином, запропонована модель фактично створює можливість для використання додаткової складської інфраструктури не просто як місця тимчасового зберігання запасів, а як повноцінної ланки логістичних процесів у межах спеціального режиму, передбаченого проєктом.
Використання складів інших ліцензіатів: нові можливості
Проєкт також приділяє особливу увагу ситуаціям, коли складське приміщення належить іншому ліцензіату. Запропонована редакція пункту 31¹ дозволить ліцензіатам приймати та зберігати лікарські засоби, активні фармацевтичні інгредієнти, допоміжні речовини та супутні товари у складських приміщеннях, які є власністю інших ліцензіатів. З таких приміщень також пропонується дозволити здійснювати відпуск або відвантаження зазначеної продукції. Крім того, проєкт містить окреме регуляторне послаблення щодо вимог належної практики дистрибуції. У випадку, якщо ліцензіат зберігатиме лікарські засоби та супутні товари, що належать іншому ліцензіату, вимога щодо підтвердження відповідності ліцензіата, який здійснює таке зберігання, вимогам належної практики дистрибуції (передбачена абзацом четвертим пункту 28 Ліцензійних умов) не застосовуватиметься.
Пріоритет – збереження якості та простежуваності
Незважаючи на запропоновані спрощення регуляторних вимог щодо використання складських приміщень, проєкт не передбачає відмови від базових стандартів поводження з лікарськими засобами. Ключовим елементом залишається забезпечення якості та простежуваності продукції. Саме ці аспекти, згідно з супровідними документами, мають гарантувати належний рівень безпеки навіть за умови впровадження спрощеного механізму. Таким чином, запропонований підхід спрямований не на загальне послаблення вимог до зберігання медикаментів, а передусім на створення більш гнучкого інструменту для використання складської інфраструктури в умовах воєнного стану.
Додаткове фінансування: чи потрібне?
Згідно з фінансово-економічними розрахунками, реалізація цього проєкту не потребуватиме бюджетних коштів – ані з державного, ані з місцевих бюджетів. Документи також свідчать про прогнозовану відсутність прямого чи опосередкованого впливу проєкту на державні та місцеві фінансові надходження та витрати. Водночас, документ має значний практичний інтерес для суб’єктів господарювання, які працюють у сфері виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів. У фінансово-економічних матеріалах зазначено, що кількість таких суб’єктів, які вважаються заінтересованими сторонами, становить 5532. У разі прийняття проєкту, запропоновані зміни діятимуть до моменту завершення дії воєнного стану в Україні.
Підготував Євген Прохоренко
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді
Порада від АіФ UA:
Ці зміни є надзвичайно актуальними для всіх учасників фармацевтичного ринку, особливо в умовах воєнного стану. Вони спрямовані на підвищення стійкості системи постачання лікарських засобів, дозволяючи бізнесу швидше адаптуватися до можливих логістичних викликів та забезпечувати безперебійне постачання необхідних препаратів населенню. Гнучкість у використанні складських приміщень може суттєво зменшити ризики втрати запасів та прискорити процеси відновлення поставок.
Джерело