05 Серпня 2026 1:28 RSS Стрічка, Актуально, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися
Державні роз’яснення: Як оновлення реєстраційних даних впливає на ціни ліків?
Державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) оприлюднило важливі роз’яснення щодо використання інформації з Національного каталогу цін (Нацкаталог) у ситуаціях, коли після державної реєстрації лікарського засобу відбуваються зміни в його реєстраційних матеріалах. Йдеться про випадки, коли змінюється торговельна назва препарату, найменування виробника або власника реєстраційного посвідчення.
Що підлягає декларуванню?
За інформацією ДЕЦ, згідно з Порядком декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін (затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 04.04.2025 № 439), декларуванню підлягає гранична ціна лікарського засобу. Вона визначається конкретною торговою назвою, дозуванням та лікарською формою в межах одного реєстраційного посвідчення.
Чи дозволено реалізовувати залишки після зміни назви або виробника?
Як пояснюють фахівці ДЕЦ, стаття 9 Закону України «Про лікарські засоби» дозволяє перебування в обігу препаратів, які були введені в обіг під час дії дозволу на їх застосування в Україні, до завершення терміну придатності, встановленого виробником. Таким чином, лікарські засоби, вироблені або введені в обіг до внесення змін до реєстраційних матеріалів, можуть продовжувати реалізовуватися. Це стосується навіть випадків, коли в Нацкаталозі вже відображено оновлену інформацію щодо торгової назви, виробника чи власника реєстраційного посвідчення. При продажу таких залишків необхідно застосовувати граничні оптово-відпускні ціни, які були задекларовані в Нацкаталозі та діяли на дату набуття права власності на відповідний лікарський засіб.
Зміни в реєстраційному досьє не означають нову товарну позицію
У ДЕЦ наголошують, що внесення до реєстраційного досьє нового виробника, зміна його найменування чи місцезнаходження, а також зміна торгової назви лікарського засобу вважаються технічними змінами реєстраційних матеріалів. Вони не впливають на вже задекларовану ціну препарату. Якщо для певного реєстраційного посвідчення гранична ціна вже внесена до Нацкаталогу, оновлення зазначених відомостей розглядається як технічна актуалізація даних, а не як поява нового лікарського засобу чи окремої товарної позиції.
Рекомендації для власників реєстраційних посвідчень
ДЕЦ радить власникам реєстраційних посвідчень та виробникам оперативно актуалізувати технічні зміни в Нацкаталозі стосовно: * торгової назви лікарського засобу; * найменування виробника; * найменування власника реєстраційного посвідчення одразу після затвердження відповідного наказу МОЗ. Для внесення таких технічних змін необхідно подати відповідне звернення на електронну адресу [email protected].
Які дані є визначальними?
У роз’ясненні підкреслюється, що офіційним підтвердженням правового статусу лікарського засобу, а також інформації про його виробника є Державний реєстр лікарських засобів України та відповідний наказ МОЗ «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) або внесення змін до реєстраційних матеріалів». Натомість, Нацкаталог виконує допоміжну функцію як інструмент державного контролю за ціноутворенням. Отже, якщо оновлені відомості ще не перенесені з Державного реєстру лікарських засобів до Нацкаталогу, це саме по собі не обмежує обіг препарату. Це можливо за умови, що його ціна належним чином задекларована та відповідає встановленим граничним показникам.
Рекомендації для дистриб’юторів
Щоб уникнути перебоїв із постачанням лікарських засобів та забезпечити виконання укладених договорів, ДЕЦ рекомендує дистриб’юторам приймати продукцію, яка надходить під новою торговою назвою або від нового виробника чи власника реєстраційного посвідчення. Це можливо, якщо відповідні зміни вже відображені у чинному реєстраційному посвідченні та Державному реєстрі лікарських засобів. У таких випадках застосовується гранична ціна, яка вже задекларована в Нацкаталозі для відповідного реєстраційного посвідчення. Ця ціна поширюється на всі виробничі майданчики, зазначені в реєстраційній документації. До моменту оновлення Нацкаталогу, актуальний запис у Державному реєстрі лікарських засобів залишається достатнім підтвердженням легітимності виробника.
Підготовлено Євгеном Прохоренко,
за матеріалами www.dec.gov.ua
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді
—
Порада від АіФ UA:
Ця інформація є надзвичайно корисною для всіх учасників фармацевтичного ринку – від виробників та дистриб’юторів до аптечних закладів. Розуміння того, як технічні зміни в реєстраційних даних впливають на ціноутворення та обіг ліків, допоможе уникнути юридичних проблем, забезпечити безперебійність поставок та дотриматися вимог законодавства щодо декларування цін.
Джерело