21 Серпня 2026 9:15 RSS Стрічка, Актуально, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися
Українське фармацевтичне агентство: підготовка до запуску
Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України провело важливу зустріч з вітчизняними фармацевтичними компаніями. Головною темою обговорення стала підготовка до запуску Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентства) та перехід до нової регуляторної моделі, що запланована на 1 січня 2027 року. На нараді, окрім очільника МОЗ Віктора Ляшка, взяли участь його заступники Василь Стрілка та Євгеній Гончар, а також керівник Державного експертного центру МОЗ України Едем Адаманов.
Деталі впровадження нової моделі
На зустрічі було представлено концепцію майбутнього регуляторного органу. Сторони обговорили ключові завдання, які необхідно вирішити для успішного запуску Укрфармагентства. МОЗ підкреслює, що реорганізація системи регулювання жодним чином не повинна негативно вплинути на функціонування фармацевтичного ринку. Це стосується насамперед безперервності таких процесів, як державна реєстрація та перереєстрація ліків, отримання ліцензій, інспектування, сертифікація та інші важливі регуляторні процедури.
Особливу увагу приділили кадровому питанню. Планується зберегти висококваліфікованих фахівців, які нині відповідають за виконання відповідних регуляторних функцій. Для гравців ринку будуть розроблені зрозумілі та передбачувані правила роботи на перехідний період.
«Критично важливо, щоб перехід до нової системи відбувався у тісній співпраці з усіма зацікавленими сторонами та без перебоїв у роботі фармацевтичної галузі. Тому ми спільно працюємо над юридичними та практичними аспектами, які потребують вирішення до старту роботи Укрфармагентства. Це охоплює реєстрацію, перереєстрацію лікарських засобів, ліцензування, сертифікацію, фінансування нового агентства та законодавчі перехідні положення. Наша мета – врахувати слушні пропозиції бізнесу та забезпечити прогнозований і стабільний перехід до нових стандартів», – підкреслив В. Ляшко.
Також була представлена модель діяльності Укрфармагентства. Передбачається, що новий орган сконцентрує основні регуляторні повноваження щодо обігу лікарських засобів. До його компетенції належатимуть прийняття регуляторних рішень, ліцензування, проведення інспекцій та здійснення контрольних функцій.
Зміни у державній реєстрації лікарських засобів
Окремим блоком обговорення стали законодавчі зміни, необхідні для роботи нової моделі. Зокрема, пропонується переглянути вимоги до країн, де може бути зареєстрований референтний лікарський засіб. Також планується скоротити максимальний термін оцінки реєстраційного досьє зі 210 до 180 календарних днів.
Водночас, учасники ринку отримають перехідний період для приведення документації, маркування та пакування лікарських засобів у відповідність до оновлених вимог. Важливо, що зміни не передбачатимуть повторного проходження процедур, які вже розпочалися. Якщо документи для державної реєстрації, перереєстрації або внесення змін до реєстраційних матеріалів були подані до набуття чинності новим законодавством, ці процедури будуть завершені відповідно до правил, що діяли на дату подання заяви.
Пропозиції від фармвиробників
Представники українських фармацевтичних компаній озвучили практичні питання, пов’язані з майбутньою реформою, та висловили свої пропозиції. МОЗ запевнило, що отримані від бізнесу напрацювання будуть враховані під час подальшого формування нормативних та організаційних рішень.
Для підтримки постійного діалогу сторони домовилися проводити зустрічі двічі на місяць. Такий формат дозволить оперативно реагувати на питання, що виникатимуть під час підготовки до запуску нового регуляторного органу.
Крім того, МОЗ планує продовжити консультації з іншими ключовими гравцями фармацевтичного ринку, включаючи Європейську Бізнес Асоціацію та Американську торговельну палату в Україні. Обидві ці організації активно працюють в Україні.
Нагадаємо, що Уряд України постановою Кабінету Міністрів від 4 червня 2026 р. № 739 утворив Укрфармагентство як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом.
Підготував Євген Прохоренко,
за матеріалами moz.gov.ua
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді
Порада від АіФ UA:
Ця новина є надзвичайно важливою для всіх учасників фармацевтичного ринку України, адже вона інформує про заплановані кардинальні зміни у регулюванні обігу лікарських засобів. Ознайомлення з деталями перехідного періоду та новими правилами дозволить компаніям завчасно підготуватися до роботи нового Українського фармацевтичного агентства, забезпечивши безперебійність своєї діяльності та відповідність актуальним вимогам законодавства.