27 Серпня 2026 11:46 RSS Стрічка, Головна стаття сайту, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися
Донорство крові: від серпневої кампанії до європейських стандартів безпеки
Серпень традиційно асоціюється з відпустками та зниженням ділової активності. Однак, для системи крові такого поняття, як сезонна перерва, не існує. Пацієнти потребують життєво важливих компонентів крові щодня, а безпека кожної трансфузії — це результат злагодженої роботи всієї системи: від заготівлі та тестування до зберігання, розподілу, простежуваності та державного нагляду. З метою підтримки донорського руху, фахівці Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) долучилися до кампанії #ЯСерпневийДонор. Це цілком практичний крок, адже влітку, через відпустки, подорожі та спеку, кількість донорів зазвичай зменшується, тоді як потреба медичних закладів у компонентах крові залишається стабільно високою.
Ця ситуація яскраво ілюструє ключову особливість системи крові: її надійність не може ґрунтуватися виключно на громадській активності під час надзвичайних подій. Для стабільного функціонування необхідна постійна база донорів, прогнозоване поповнення запасів та гнучкість системи у реагуванні на зміни потреб у різних компонентах крові. Про те, який шлях проходить донорська кров до моменту її використання пацієнтом, як забезпечується ліцензування та державний нагляд у цій сфері, а також про підготовку української системи до впровадження європейського підходу SoHO (Substances of Human Origin), розповіла Оксана Бабійчук, директорка Департаменту ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації Держлікслужби.
Донація — лише початок складного шляху
— Для донора процес фактично завершується через кілька десятків хвилин після здачі крові. А що відбувається далі? Який шлях проходить донорська кров до моменту її застосування пацієнту? — Так, для донора процедура закінчується доволі швидко. Але для самої системи крові в цей момент робота лише розпочинається. Донорська кров проходить низку важливих етапів: заготівлю, обов’язкове тестування, переробку на компоненти, належне зберігання, розподіл та транспортування до медичного закладу.
Схема руху крові:
- Донор
- Заготівля
- Тестування
- Переробка
- Зберігання
- Розподіл
- Реципієнт
На кожному етапі критично важливим є контроль умов та чіткий розподіл відповідальності. Це включає наявність кваліфікованого персоналу, справність обладнання, суворий контроль температурних режимів, валідацію процесів, ведення документації, управління відхиленнями, забезпечення простежуваності та ефективний гемонагляд. Ці аспекти є не просто внутрішньою кухнею центру крові, а невід’ємною частиною системи захисту як донора, так і реципієнта. Ліцензування у цій сфері — це не формальність, а фундаментальний елемент забезпечення безпеки. — Які саме види діяльності в системі крові сьогодні підлягають ліцензуванню, і яку роль у цьому процесі відіграє Держлікслужба? — В Україні ліцензуванню підлягає діяльність із заготівлі та тестування донорської крові та її компонентів, незалежно від їх подальшого призначення. Також ліцензуються переробка, зберігання, розподіл та реалізація компонентів крові, призначених для трансфузії. Вимоги до здобувачів ліцензії чітко визначені постановою Кабінету Міністрів України від 30 травня 2024 року № 621. Важливо розуміти, що сутність ліцензування в цій галузі виходить далеко за межі простої перевірки документів. Держлікслужба є уповноваженим органом, відповідальним за донорство крові, компоненти крові та функціонування системи крові в цілому. Наша служба здійснює процес ліцензування відповідних видів господарської діяльності, веде Реєстр ліцензій та реалізує функції державного нагляду відповідно до чинного законодавства. — У 2026 році Уряд також затвердив критерії ризику для визначення періодичності планових перевірок у цій сфері. Що це змінює з точки зору державного нагляду? — Це підкреслює перехід до ризик-орієнтованого підходу. Інтенсивність державного нагляду тепер враховує характер діяльності суб’єктів та потенційний вплив будь-яких порушень на якість і безпеку компонентів крові.
Від крові до SoHO: Трансформація регулювання за європейським зразком
— Водночас у Європейському Союзі змінюється сама модель регулювання крові, тканин та клітин. Що передбачає перехід до системи SoHO? — У Європейському Союзі відбувається розширення моделі регулювання крові, тканин і клітин до ширшого поняття SoHO — Substances of Human Origin, що означає речовини людського походження. 17 липня 2024 року було опубліковано Регламент (EU) 2024/1938, який встановлює стандарти якості та безпеки SoHO, призначених для використання людиною. Цей новий Регламент набуде чинності в країнах ЄС з 7 серпня 2027 року. Він створює єдину, сучасну архітектуру нагляду за широким спектром SoHO та пов’язаних з ними видів діяльності. Ключовими акцентами цього документа є: захист донорів та реципієнтів, гармонізація підходів до нагляду між країнами ЄС, забезпечення простежуваності, контроль серйозних небажаних реакцій та подій, підготовка до кризових ситуацій, цифровізація та гарантування безперервності постачання. — Які функції в цій моделі покладаються безпосередньо на компетентні органи? — Згідно з цією новою моделлю, компетентні органи будуть відповідати за:
- Реєстрацію суб’єктів, що працюють з SoHO.
- Авторизацію закладів SoHO та, у певних випадках, окремих SoHO-препаратів.
- Проведення інспекцій.
- Оцінку серйозних небажаних реакцій та подій.
- Використання EU SoHO Platform для обміну регуляторною інформацією.
— Як Україна готується до імплементації цих європейських підходів, і яку роль у майбутній системі відіграватиме Українське фармацевтичне агентство? — Передбачається, що Українське фармацевтичне агентство, як майбутній правонаступник Держлікслужби, візьме на себе функції компетентного органу у сфері SoHO та крові. Зважаючи на це, фахівці Держлікслужби вже активно працюють над посиленням інституційної та лабораторної спроможності майбутнього агентства. Зокрема, ми беремо участь у впровадженні нового Регламенту ЄС щодо Substances of Human Origin та тісно співпрацюємо з Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare — EDQM). — Які конкретні кроки вже здійснюються у співпраці з EDQM? — Наразі досягнуто домовленостей про участь українських експертів в онлайн-навчанні з управління якістю для установ SoHO. Крім того, EDQM переглядає розроблену українською стороною дорожню карту впровадження зазначеного Регламенту. Ми також домовилися про пріоритетну участь України у навчальних курсах EDQM та можливість організації спеціалізованих тренінгів у відповідних галузях.
Critical SoHO: Безпека — це також безперервність постачання
— Одним із нових понять Регламенту є critical SoHO. Що воно означає і чому це важливо для системи крові? — Поняття critical SoHO, або критично важливих SoHO, є однією з важливих новел Регламенту. Воно стосується тих речовин людського походження, недостатнє постачання яких може призвести до серйозної шкоди або створити серйозні ризики для пацієнтів. Саме тут тема донорства виходить за рамки звичайної комунікаційної кампанії. Стійка система крові — це не максимальна кількість донацій за окремий день і не бездумне накопичення запасів, що можуть не відповідати термінам придатності або поточним потребам. Це здатність постійно забезпечувати достатню кількість необхідних компонентів, своєчасно виявляти ризики дефіциту та реагувати на них ще до того, як це вплине на пацієнтів. — Тобто, в європейському підході поняття безпеки охоплює не лише якість компонентів крові, а й стабільність їх постачання? — Безумовно. Європейський підхід прямо пов’язує якість та безпеку з кризовою готовністю та стійкістю постачання. Таким чином, регулярний донор, належна організація роботи суб’єкта системи крові та ефективний державний нагляд є взаємопов’язаними ланками єдиного ланцюга.
Від одного рішення — до відповідальності всієї системи
— Підсумовуючи, наскільки безпека трансфузії залежить від самого донора, а наскільки — від подальшої роботи системи? — Людина, яка добровільно здає кров, робить перший і, безумовно, найважливіший крок. Але для того, щоб ця кров стала безпечним і доступним компонентом для конкретного пацієнта, потрібна злагоджена робота багатьох фахівців та чітко побудовані процеси. Це включає: розроблені стандарти, надійну систему якості, підготовлений персонал, належне обладнання, контроль умов зберігання та транспортування, систему простежуваності, гемонагляд, готовність до роботи в умовах відхилень та ефективний державний нагляд. Саме тому ліцензування та контроль у системі крові є не стільки адміністративним навантаженням, скільки одним з ключових механізмів захисту донора, реципієнта та підтримки довіри суспільства до системи. Перехід Європейського Союзу до моделі SoHO ще чіткіше окреслює цей принцип: безпека формується не однією процедурою чи лабораторним результатом. Вона створюється протягом усього життєвого циклу SoHO — від донора до моменту застосування у пацієнта — і залежить також від стійкості всієї системи як у звичайних умовах, так і під час кризових ситуацій.
Катерина Горбунова
Порада від АіФ UA:
Ця публікація надає вичерпну інформацію про важливість безперервного донорства крові, особливо в літні місяці, а також детально розкриває механізми забезпечення безпеки та якості компонентів крові в Україні. Ознайомлення з матеріалом допоможе зрозуміти, чому держава та медичні установи приділяють стільки уваги регулюванню цієї сфери, а також які кроки робляться для гармонізації українських стандартів з європейськими. Це знання буде корисним як для потенційних донорів, так і для широкого загалу, адже стосується одного з найважливіших аспектів охорони здоров’я.
Джерело